關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄?廣東共識(shí)》的通知

粵藥會(huì)〔2017〕129號

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研院所：

藥物臨床試驗(yàn)資料是試驗(yàn)全過程的記錄及體現(xiàn)，規(guī)范統(tǒng)一的試驗(yàn)資料有利于促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。但目前各機(jī)構(gòu)及各倫理委員會(huì)對試驗(yàn)資料的要求迥異，試驗(yàn)申辦者遞交的資料也形式不一，造成相關(guān)資料管理混亂，影響臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。

    為了使試驗(yàn)資料符合GCP規(guī)定，增加臨床試驗(yàn)的可操作性，以期更好地管理試驗(yàn)資料，本會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)組織專家制定了《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄?廣東共識(shí)》，現(xiàn)予以印發(fā)，供各有關(guān)單位參考。

各單位在執(zhí)行過程中遇到任何問題，請及時(shí)向本會(huì)反映。

聯(lián)系地址：廣州市東風(fēng)東路753-2號  廣東省藥學(xué)會(huì)  510080

聯(lián)系電話：（020）37886326，37886321        傳    真：37886330

電子郵箱：gdsyxh45@126.com

網(wǎng)    址：http://m.jiayongjingshuiqi.com.cn

附件：《藥物臨床試驗(yàn)文檔目錄?廣東共識(shí)》（請?jiān)诒緯?huì)網(wǎng)站“下載專區(qū)”下載）

廣東省藥學(xué)會(huì) 

2017年12月22日

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