關(guān)于召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的EDC管理學(xué)術(shù)研討會的通知（第一輪通知）

（第一輪通知）

由廣東省藥學(xué)會第十七屆理事會制藥工程專業(yè)委員會主辦，暨南大學(xué)藥學(xué)院和北京科林利康醫(yī)藥研究有限公司承辦的“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的EDC管理學(xué)術(shù)研討會”將于2015年3月29日在廣州舉辦。本次會議將研討最新國家新藥審評創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)，并介紹相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的專家共識及其起草思路。同時(shí)也將圍繞如何建立行之有效的電子臨床系統(tǒng)，特別是EDC系統(tǒng)的選擇和運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)及其管理方法、電子臨床環(huán)境中的數(shù)據(jù)管理規(guī)范開展交流，為藥物臨床研發(fā)的監(jiān)管要求和EDC技術(shù)用于評價(jià)藥物安全性和有效性的數(shù)據(jù)質(zhì)量和真實(shí)完整性提供保障。具體事宜安排如下：

一、會議時(shí)間：2015年3月29日（星期天）下午1:30-6:00

二、會議地點(diǎn)：暨南大學(xué)藥學(xué)院224會議室

三、參會對象：申辦方/CRO/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床研發(fā)人員、GCP管理/質(zhì)量保障和監(jiān)控人員，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理人員、開展新藥研發(fā)的技術(shù)管理、臨床實(shí)踐和教學(xué)及藥政監(jiān)管人員。

四、會議內(nèi)容：

1.當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的監(jiān)管要求和趨勢

2.創(chuàng)新藥物臨床研究的EDC系統(tǒng)的監(jiān)管要求和管理規(guī)范

五、會務(wù)安排：

1.本次研討會不收會務(wù)費(fèi)，參會者需到廣東省藥學(xué)會制藥工程專委會的學(xué)術(shù)交流QQ群“廣東制藥工程”（群號：384180414）下載“學(xué)術(shù)活動(dòng)報(bào)名表”，填妥后于3月15日前發(fā)到聯(lián)系會務(wù)組郵箱報(bào)名，以收到會務(wù)組反饋的確認(rèn)函為報(bào)名成功的憑證；

2.研討會后設(shè)“內(nèi)部交流會”供與會者和專家一起討論，交流會會務(wù)費(fèi)400元（本專委會的委員和會員、在讀學(xué)生和研究生參會費(fèi)用減半，200元）；參會人員交通住宿費(fèi)用自理；

3.會議相關(guān)資料將發(fā)布在《嶺南藥壇》上供同行參考（可在“QQ群”下載）；

4.會議結(jié)束后將由授予省級繼續(xù)教育學(xué)分，請攜帶繼教IC卡；

5.須參加“內(nèi)部交流會”的參會者，于會議當(dāng)天在現(xiàn)場注冊。

六、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：王博士wt1965@qq.com

E-mail：1275078877@qq.com

學(xué)術(shù)交流QQ群：廣東制藥工程(群號:384180414)

           廣東省藥學(xué)會第十七屆理事會

            制藥工程專業(yè)委員會

              2015年2月13日

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