關(guān)于面向全國(guó)征集《超藥品說明書用藥目錄(2024年版)》用法的通知
粵藥會(huì)〔2023〕101號(hào)
各三甲醫(yī)院藥學(xué)部:
廣東省藥學(xué)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“我會(huì)”)超說明書用藥規(guī)范管理工作始于2010年3月發(fā)布的《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》;2016年1月,全球四大主導(dǎo)醫(yī)學(xué)期刊之一的《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》(The BMJ)以“改變中國(guó)超說明書用藥的觀念(Changing the perspective of off-label drug use in China)”為題發(fā)表了我會(huì)工作成果;2021年8月20日通過、2022年3月1日生效的新版《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》將超說明書用藥寫入法條;2021年8月25日中國(guó)人大網(wǎng)《醫(yī)師法為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供有力法律保障》一文指出,廣東省藥學(xué)會(huì)組織發(fā)布的《超藥品說明書用藥目錄(2020年版)》可以為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我管理提供參考依據(jù);2021年9月13日,國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)(FIP)官刊《國(guó)際藥學(xué)雜志》(IPJ)發(fā)布我會(huì)超說明書用藥規(guī)范管理工作成果,F(xiàn)IP對(duì)我會(huì)工作的評(píng)價(jià)是:“The information will be super valuable for pharmacists in China and beyond.(這個(gè)信息對(duì)中國(guó)乃至全球的藥師來(lái)說,都非常有價(jià)值,意義重大。)”
為共享各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的超說明書用藥成果,更好的規(guī)范超說明書用藥工作,我會(huì)從2015年開始,每年制定最新版的《超藥品說明書用藥目錄》,供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考,獲得了業(yè)界的廣泛認(rèn)可。
2024年的《超藥品說明書用藥目錄》撰寫工作即將開始,為及時(shí)獲得最新的超說明書用藥信息,更好地規(guī)范超說明書用藥,特向全國(guó)征集藥品超說明書用法,具體要求如下:
一、新提供藥品超說明書用法醫(yī)院資質(zhì)
省級(jí)、省會(huì)級(jí)、計(jì)劃單列市以及985、211高校附屬三甲醫(yī)院。
二、用法入選標(biāo)準(zhǔn)
必須同時(shí)符合以下條件:
1. 在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下,無(wú)合理的可替代藥品。
2. 用藥目的不是試驗(yàn)研究。
3. 有合理的最新版醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)(入編藥品滿足以下條件之一):①美國(guó)、歐洲、日本說明書收錄;②《中國(guó)藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》(中華醫(yī)學(xué)會(huì)著、人民衛(wèi)生出版社出版),或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門官方文件收錄;③國(guó)際主流指南或共識(shí)(如NCCN)收錄;④Micromedex?有效性、推薦等級(jí)在Ⅱb級(jí)、證據(jù)等級(jí)B級(jí)或以上;⑤四大醫(yī)學(xué)期刊(NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ)或本專業(yè)SCI的I區(qū)期刊發(fā)表的RCT研究或meta分析證明適用。
4. 經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和(或)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論通過。
5. 僅受理西藥及生物制品,暫不受理中藥飲品、中成藥及中藥注射劑(藥品批文為國(guó)藥準(zhǔn)字Z開頭)。
三、申報(bào)方式
①通過登錄超說明書用藥申報(bào)系統(tǒng)(http://m.jiayongjingshuiqi.com.cn/Public/medicationUnlabeledUses)填寫超說明書用藥相關(guān)內(nèi)容(操作說明詳見附件)。若涉及超適應(yīng)證或超人群用藥,還需在系統(tǒng)上傳“超說明書用藥循證查詢報(bào)告”(詳見附件“超說明書用藥循證決策系統(tǒng)操作手冊(cè)”)。
② 在系統(tǒng)導(dǎo)出申請(qǐng)目錄打印、加蓋藥學(xué)部公章,將掃描件上傳至系統(tǒng)。
四、我會(huì)將在證據(jù)等級(jí)、臨床需求等基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評(píng)估篩選,確定入選目錄。
五、過往提供過的未列入我會(huì)目錄的用法,如果有新的證據(jù),可再次提交。
六、為避免糾紛,新提交資料的醫(yī)院,未書面同意,不在目錄的“起草醫(yī)療機(jī)構(gòu)”中署名。如需署名,請(qǐng)另具同意署名的公函,加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學(xué)部門公章;公函以掃描件形式連同超說明書用法資料Excel表一并在系統(tǒng)提交。
在“起草醫(yī)療機(jī)構(gòu)”中一經(jīng)署名,以后年度將連續(xù)署名;如不愿再署名,請(qǐng)來(lái)公函、加蓋醫(yī)院或醫(yī)院藥學(xué)部門公章,撤出名單。
以往已署名的醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)人如有變動(dòng),請(qǐng)及時(shí)告知我會(huì),并提供新負(fù)責(zé)人的姓名、職務(wù)、職稱、手機(jī)號(hào),以便及時(shí)聯(lián)系,避免糾紛。
連續(xù)兩年未參與本項(xiàng)目工作,將視為自動(dòng)退出,不再署名。
七、截止時(shí)間:2023年11月30日。
八、聯(lián)系方式:
聯(lián)系人及電話:王勇 020-37886326,葉曉君15521337107,張梅15876512675
附件:
廣東省藥學(xué)會(huì)
2023年9月27日
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