廣東省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)下的“藥物臨床試驗(yàn)（GCP）”相關(guān)工作指引
根據(jù)廣東省衛(wèi)生健康委辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作的緊急通知》（2020）6號，為做好疫情防控，保障受試者、GCP從業(yè)相關(guān)人員的健康安全，遵照廣東省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)要求，廣東省藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會組織專家討論，制訂GCP相關(guān)工作指引，具體如下：
一、各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極配合各級政府和所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的防控工作；
二、各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本地情況，及時啟動應(yīng)急預(yù)案；
三、所有受試者與GCP從業(yè)人員，包括機(jī)構(gòu)、倫理、研究醫(yī)生、研究護(hù)士/CRC、監(jiān)查員等，在春節(jié)后上班或首次隨訪階段，登記14天內(nèi)有無往來湖北或者與湖北人員有接觸史；
四、研究團(tuán)隊(duì)根據(jù)方案要求做好受試者隨訪，盡量進(jìn)行電話隨訪；若因交通封閉等不可抗力無法完成回院隨訪，如實(shí)記錄并報(bào)告方案違背；
五、所有來院隨訪受試者均需經(jīng)過醫(yī)院預(yù)檢分診方可隨訪；
六、來院受試者均需佩戴口罩，受試者隨訪安排獨(dú)立診室，避開發(fā)熱門診等區(qū)域，避免使用防疫專用醫(yī)療設(shè)備，不在醫(yī)院內(nèi)隨意走動；
七、監(jiān)查員與CRC應(yīng)減少到醫(yī)院現(xiàn)場辦公，做好工作計(jì)劃盡量通過電話或網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行溝通；
八、未啟動的項(xiàng)目建議推遲啟動，非重大疾病項(xiàng)目盡量少入組新的受試者；對于BE等需要集體篩查、集體入住的項(xiàng)目，建議暫停啟動；
九、所有從業(yè)人員與受試者在院期間佩戴醫(yī)用外科口罩；
十、發(fā)現(xiàn)受試者或工作人員發(fā)燒或疑似癥狀應(yīng)轉(zhuǎn)往發(fā)熱門診就診并按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)院感染管理部門。
廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員專家小組：楊忠奇、鄒燕琴、蔣發(fā)燁、張勛、曹燁、杜彥萍
2020年1月26日
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