AAPS中國(guó)組學(xué)術(shù)沙龍之三
新《藥品管理法》時(shí)態(tài)下監(jiān)管趨勢(shì)
主辦方:廣東省藥學(xué)會(huì)
美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家學(xué)會(huì)中國(guó)組
承辦方:上海科志康醫(yī)藥科技有限公司
時(shí) 間:2019年11月22日下午
地 點(diǎn):廣州科學(xué)城掬泉路3號(hào)廣州國(guó)際企業(yè)孵化器三樓會(huì)議室
AAPS簡(jiǎn)介
美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì)(AAPS)是全球藥物科學(xué)領(lǐng)域重要的科學(xué)性專業(yè)協(xié)會(huì)組織之一,在業(yè)界有極為重要的影響力,由來自于全球?qū)W術(shù)機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)及其他研究機(jī)構(gòu)的約11000名成員組成。
自1986年成立以來,AAPS為全世界的藥學(xué)家們搭建了良好的溝通交流平臺(tái)。AAPS形成了年會(huì)(PharmSci 360)和專題會(huì)(Workshops)相結(jié)合的學(xué)術(shù)交流機(jī)制。協(xié)會(huì)舉辦的年會(huì)堪稱制藥界的學(xué)術(shù)盛宴,每年都有來自全球各國(guó)的上萬名代表參加;協(xié)會(huì)每年組織近百場(chǎng)專題會(huì),著力研討和改善科學(xué)技術(shù)、產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)與發(fā)展、治療手段、政策法規(guī)等領(lǐng)域中的熱點(diǎn)、痛點(diǎn)、難點(diǎn)。
AAPS在網(wǎng)站上開通了在線培訓(xùn)學(xué)習(xí),如ecourse, seminar;還針對(duì)于科學(xué)家與企業(yè)開通了招聘、求職、職業(yè)規(guī)劃、行業(yè)薪酬調(diào)研等功能。這不僅滿足了藥學(xué)家們的職業(yè)發(fā)展需要,也為藥物科學(xué)在促進(jìn)全球人類健康事業(yè)的道路上做出了重大的貢獻(xiàn)。
AAPS自辦了資訊雜志周刊(Pharmaceutical News),聚集美國(guó)與世界制藥界的新聞熱點(diǎn);旗下?lián)碛?/span>The AAPS Journal (sci=3.8)、Pharmaceutical Research (sci=3.3)、AAPS PharmSciTech (sci=2.67)、AAPS Open四個(gè)藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊。
AAPS中國(guó)組成立于2016年,是其在美國(guó)外的兩個(gè)分支之一。2017年和2018年在北京舉辦了兩屆具有影響力的年會(huì),吸引了包括藥企、高校、藥監(jiān)系統(tǒng)在內(nèi)的大批同行參與。2019年10月17日~18日,AAPS中國(guó)組將在蘇州召開中國(guó)組年度盛會(huì),本次年會(huì)主要聚焦于無菌產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)、GMP無菌生產(chǎn)、注射劑的微粒特性、注射劑的早期臨床開發(fā)、供應(yīng)商管理等。
會(huì)議議程
AAPS中國(guó)組學(xué)術(shù)沙龍之三 藥品監(jiān)管 | |
時(shí) 間:2019年11月22日 | |
主持人:張科之,AAPS中國(guó)組, 主席 上海科志康醫(yī)藥科技有限公司,CEO | |
14:00-14:05 | 領(lǐng)導(dǎo)致辭 廣東省藥學(xué)會(huì) |
14:15-15:00 | 主題:新版《藥品管理法》解讀 內(nèi)容簡(jiǎn)介: 1) 出臺(tái)背景 2) 監(jiān)管新亮點(diǎn) 3) 企業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 嘉賓:監(jiān)管資深專家 |
15:00-15:45 | 主題:走下國(guó)際化:FDA對(duì)境外藥品企業(yè)生產(chǎn)和研發(fā)的監(jiān)管 內(nèi)容簡(jiǎn)介: 1) FDA藥品監(jiān)管部門組織架構(gòu) 2) 基于產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管解析 3) 現(xiàn)場(chǎng)檢查分類、流程、方式和關(guān)注重點(diǎn) 4) 近13年FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的483缺陷項(xiàng)匯總 5) 近年對(duì)中國(guó)企業(yè)發(fā)出的警告信 6) 如何迎接和應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查 嘉賓:張素行 上??浦究滇t(yī)藥科技有限公司質(zhì)量合規(guī)部,總監(jiān) |
15:45-16:30 | 主題:國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)生物制品的監(jiān)管介紹 內(nèi)容簡(jiǎn)介: 1) 新藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響 2) 國(guó)家局生產(chǎn)檢查的形式、要點(diǎn)和流程 3) 近年國(guó)家局藥品生產(chǎn)檢查匯總 4) 近年廣東藥品生產(chǎn)的檢查匯總 5) 國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的趨勢(shì)展望 嘉賓:曹廣清,博士 上海科志康醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量合規(guī)部,專家 |
Copyright Right @廣東省藥學(xué)會(huì) All rights Reserved 版權(quán)所有 粵ICP備09101537號(hào) 360網(wǎng)站安全檢測(cè)平臺(tái)