2019粵港澳醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高峰論壇暨GCP培訓(xùn)班通知

為給從事醫(yī)療器械人員、臨床試驗(yàn)研究者和需系統(tǒng)性學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)人員普及醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī)，搭建醫(yī)療器械監(jiān)管政策和經(jīng)驗(yàn)分享、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展信息交流傳遞和增進(jìn)友誼的平臺，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。廣東省藥學(xué)會決定于2019年4月20-21日在廣州召開“2019粵港澳醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)高峰論壇暨GCP培訓(xùn)班”。屆時將邀請廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、國家GCP核查專家等專家老師，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容：最新醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管解讀；醫(yī)療器械注冊檢測流程與注意事項(xiàng)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理的關(guān)注點(diǎn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施與注意事項(xiàng)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范介紹；《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》與《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的異同點(diǎn)；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場檢查重點(diǎn)問題；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中EDC系統(tǒng)及數(shù)據(jù)管理的重要性；醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用與技巧；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理。

應(yīng)廣大從業(yè)人員對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)檢測、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、注冊申報(bào)和ICH臨床試驗(yàn)法規(guī)等專業(yè)性內(nèi)容的學(xué)習(xí)需求，參加本次培訓(xùn)的學(xué)員完成全部課程及考試合格的人員頒發(fā)GCP證書。

二、組織單位

主辦單位：

廣東省藥學(xué)會

承辦單位：

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

廣東省中醫(yī)院

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院

奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

奧咨達(dá)高級研修中心

協(xié)辦單位：

廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟

廣藥白云山醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

廣州市中科醫(yī)創(chuàng)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院

中國醫(yī)療器械協(xié)會中醫(yī)醫(yī)療器械專業(yè)委員會

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)療器械商業(yè)分會

國家衛(wèi)生計(jì)生委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心繼續(xù)醫(yī)學(xué)研究（上海）基地

三、培訓(xùn)對象：醫(yī)療器械申辦者、CRO及SMO公司管理和從業(yè)人員；醫(yī)院及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者與倫理委員會有關(guān)人員；醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其他想了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)技術(shù)知識的人員；醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員以及其他從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等相關(guān)人員。

四、時間地點(diǎn)：

培訓(xùn)時間：2019年4月20-21日

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州

五、費(fèi)用及付款：

培訓(xùn)費(fèi)用（含GCP證書、培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、增值稅等）：

1400元/人（3月15日前付款）；1800元/人（4月5日前付款） ；2000元/人（4月5日后付款）

付款方式：

1.對公轉(zhuǎn)賬

戶名：廣州市奧咨達(dá)醫(yī)療科技有限公司

開戶銀行：招商銀行廣州分行環(huán)市東路支行

銀行賬號：120907371910903

2.支付寶轉(zhuǎn)賬：xm.zhang@osmundacn.com

繳費(fèi)后請將憑證掃描件Email至郵箱peixun@osmundacn.com，付款成功后，會發(fā)送培訓(xùn)確認(rèn)函。

附件：日程安排

廣東省藥學(xué)會          

2019年3月25日         

附件：

日程安排

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