關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理?廣東共識(shí)》（2018）的通知
粵藥會(huì)〔2018〕112號(hào)
各醫(yī)療單位：
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量是評(píng)價(jià)新藥有效性和安全性的關(guān)鍵，作為臨床試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)鏈中最起始環(huán)節(jié)的源數(shù)據(jù)，其重要性不言而喻。
為了進(jìn)一步明確源數(shù)據(jù)、源文件的概念、類(lèi)別以及載體形式，統(tǒng)一申辦方/CRO、研究者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員等各方對(duì)源數(shù)據(jù)管理的認(rèn)識(shí)差異，提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量，本會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)編寫(xiě)了《藥物臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)管理?廣東共識(shí)》（2018），現(xiàn)予以發(fā)布，供各醫(yī)療單位參考。各單位在執(zhí)行過(guò)程中遇到與本共識(shí)相關(guān)的任何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反映。
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廣東省藥學(xué)會(huì)
2018年9月18日
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