關(guān)于舉辦“中藥經(jīng)典名方審批政策解讀及中藥質(zhì)量標準”高級研討班的通知（第一輪）

各有關(guān)單位：

國家藥品監(jiān)督管理局《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》于5月29日頒布實施，作為實施簡化審批的經(jīng)典名方制劑將會是中成藥企業(yè)的必爭之地。在注冊審批申報過程中，中藥生產(chǎn)企業(yè)如何把控政策要求，在生產(chǎn)過程中如何制定質(zhì)量標準（如物質(zhì)基準、提取物等），如何保證關(guān)鍵質(zhì)量屬性的傳遞，以及如何開展中藥非臨床安全性評價等等，這一系列難題成為企業(yè)和有關(guān)單位迫切關(guān)注的問題，迫切需要專家的答疑解惑。

為了幫助有關(guān)單位及時深入掌握行業(yè)政策，海南省藥學會、廣東省藥學會擬在海口舉辦“中藥經(jīng)典名方審評政策及中藥質(zhì)量標準”高級研討班，將邀請業(yè)內(nèi)專家對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的審批政策以及質(zhì)量標準等問題給予權(quán)威解讀和技術(shù)指導(dǎo)。本次研討班結(jié)合海南建設(shè)自貿(mào)區(qū)（港）的有利契機，邀請專家對自貿(mào)區(qū)建設(shè)中中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的進行解讀，讓更多國內(nèi)中藥企業(yè)及時掌握海南自貿(mào)區(qū)的優(yōu)惠政策，吸引更多企業(yè)來海南投資建設(shè)。

本次研討班法規(guī)解讀和實例相結(jié)合，關(guān)注企業(yè)如何做。誠邀您參會！

一、組織機構(gòu)

主辦單位：海南省藥學會、廣東省藥學會

承辦單位：海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓中心

協(xié)    辦：制藥沙龍

二、培訓對象：各省、市中醫(yī)藥管理部門，各高等院校、科研院所、中醫(yī)院，中藥企業(yè)、中藥研究技術(shù)等專業(yè)技術(shù)人員和中高層管理人員。

三、培訓特色：最新政策解讀，案例分析，專題講授，互動答疑。

四、研討班時間：2018年7月6-8日。

五、會議地點：海南?？?/span>（具體地點待第二輪通知）

六、講師簡介

李  林：中國中藥協(xié)會中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會副主任。1981年畢業(yè)于北京大學生物系，1993年就讀日本社會事業(yè)大學社會福祉學部。曾任國家醫(yī)藥管理局黨組紀檢組辦公室副主任、政研室新聞宣傳處副處長。現(xiàn)為中國中藥協(xié)會中藥保護與創(chuàng)新專業(yè)委員會副主任，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中醫(yī)藥政策研究工作委員會（籌）和世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會真實世界研究專業(yè)委員會（籌）的主要籌備人之一。

曾  渝：海南南海健康產(chǎn)業(yè)研究院院長，藥學教授/研究員，歷任海南醫(yī)學院副院長（兼管理學院院長）、海南省衛(wèi)生廳副廳長、海南省食品藥品監(jiān)督管理局局長、黨組書記等職。

羅國安：清華大學化學系教授、博士生導(dǎo)師，分析中心生命分析化學實驗室主任、中藥現(xiàn)代化研究中心主任、藥物研究所副所長，教育部中醫(yī)藥現(xiàn)代網(wǎng)上合作研究中心主任。

王崢濤：博士，教授?，F(xiàn)任上海中醫(yī)藥大學中藥研究所所長，中藥標準化教育部重點實驗室主任，上海中藥標準化研究中心主任，中藥學國家一級學科重點學科帶頭人。

楊  威:教授/博士導(dǎo)師，廣東省科學院廣東省生物資源應(yīng)用研究所GLP中心主任，廣東萊恩醫(yī)藥研究院有限公司董事長，CFDA藥審專家和GLP檢查專家。

楊立偉：博士，現(xiàn)任江蘇省認證審評中心主審專家，長期從事中藥檢測與質(zhì)量標準、藥品保健品快速檢測、藥品應(yīng)急事件處理等研究工作。擅長中藥的整體質(zhì)量控制技術(shù)和方法的研發(fā)，主持起草、修訂中國藥典品種一百多項，研究的指紋圖譜、一測多評等方法被收載到藥典的相應(yīng)品種中，對經(jīng)典名方及其質(zhì)量控制有較深入的研究。

張海防：博士，副主任中藥師，海南省藥品檢驗所中藥室主任。長期從事中藥藥品檢驗和質(zhì)量標準研究工作，制訂和修訂多項中藥材及中成藥的標準。

七、課程安排

1、海南自貿(mào)區(qū)政策解讀（曾渝）

2、中藥經(jīng)典名方審批政策解讀（李林）

3、經(jīng)典名方中藥質(zhì)量標準控制研究（羅國安）

4、經(jīng)典名方工藝研究探討（王崢濤）

5、基于物質(zhì)基準的中藥整體質(zhì)量控制模式研究（楊立偉）

6、經(jīng)典名方非臨床安全性評價（楊威）

7、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的方法驗證及關(guān)注點（張海防）

8、現(xiàn)場交流

八、報名及優(yōu)惠信息

1、培訓費：2200元/人（含授課費/資料費/證書費/午餐）

2、6月29日前繳費1800元/人，6月29日后繳費：2200元/人。

3、海南省藥學會、廣東省藥學會會員單位以及制藥沙龍會員單位優(yōu)惠價1800元/人。

4、每家企業(yè)報名滿4人免費贈送一個名額。

九、匯款方式

名  稱：海南食品藥品管理職業(yè)技能培訓中心

開戶行：交通銀行?？诤８分?/span>

帳  戶：461602302012015038949

備注：付款請注明“中藥經(jīng)典名方”及單位的開票信息。

十、發(fā)票及證書

1、培訓結(jié)束后由海南省藥學會頒發(fā)培訓證書。

2、可開具增值稅普通票和增值稅專用票，項目名稱“培訓費”。需企業(yè)提供完整的開票信息。

十一、報名方式

報名截止時間7月3日，請參會人員將報名信息：單位名稱+本人姓名+聯(lián)系方式以及轉(zhuǎn)帳單據(jù)發(fā)送至郵箱：409137920@qq.com，或傳真至：0898-65330110。

十二、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：海南省藥學會李老師、季老師

電話/微信：13337512344、18907510800

十三、合作贊助

招募合作贊助單位，提供企業(yè)展位、形象展示等，可致電詳談。

聯(lián)系人:18907510800(季老師)。

                                  海南省藥學會   廣東省藥學會

                               二O一八年六月十一日

附件：

“中藥經(jīng)典名方審批政策解讀及中藥質(zhì)量標準”高級研討班

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