關(guān)于印發(fā)《廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)第三方稽查工作條例(試行)》的通知
粵藥會(huì)〔2018〕13號(hào)
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥科研院所:
為進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理體系,提高項(xiàng)目質(zhì)量,保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,評(píng)估臨床試驗(yàn)各方對(duì)于有關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、方案與SOP等的遵守程度,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,及時(shí)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程存在問(wèn)題,盡早采取糾正及預(yù)防措施,保障臨床研究質(zhì)量。本會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)組織專委會(huì)專家多次調(diào)研和討論,形成《廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)第三方稽查工作條例(試行)》。希望通過(guò)專委會(huì)力量,進(jìn)一步完善臨床研究質(zhì)量保障體系,實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律自治。
各單位在執(zhí)行過(guò)程中遇到任何問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)向本會(huì)反映。
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廣東省藥學(xué)會(huì)
2018年2月11日
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