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2017年中國醫(yī)療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓(xùn)班通知

所屬類型:通知公告 丨 發(fā)布時間:2017-10-16 17:05:34 丨 閱讀次數(shù):

國家食藥監(jiān)總局積極推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,不斷提升審評審批質(zhì)量和效率,鼓勵新產(chǎn)品新技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)。下一步將深化改革,加強醫(yī)療器械管理,落實企業(yè)對設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)銷售、產(chǎn)品召回、不良事件報告等全過程及周期的法律責任,切實保障醫(yī)療器械安全。

自2016年6月《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》公布實施以來,CFDA加大醫(yī)療器械臨床試驗核查力度,先后發(fā)布多次醫(yī)療器械核查公告,查處臨床試驗違法違規(guī)行為,并表態(tài)嚴厲問責。醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗存在較大差異,許多從事醫(yī)療器械的人員缺乏臨床試驗專業(yè)知識及相關(guān)注冊核查經(jīng)驗。

為給從事醫(yī)療器械人員、臨床試驗研究者和需系統(tǒng)性學(xué)習(xí)臨床試驗人員普及醫(yī)療器械現(xiàn)行法規(guī),搭建醫(yī)療器械監(jiān)管政策和經(jīng)驗分享、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展信息交流傳遞和增進友誼的平臺,推進醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會CHRP學(xué)組、廣東省藥學(xué)會、中國藥學(xué)會《中國臨床藥理學(xué)雜志》于2017年11月3日在廣東省中醫(yī)院召開2017年中國醫(yī)療器械臨床試驗高峰論壇暨GCP培訓(xùn)班。參與本次培訓(xùn)的學(xué)員可獲得GCP證書。

    

會議時間2017年11月3號全天,早上8:00前報到。

地點廣東省中醫(yī)院 研修樓15樓學(xué)術(shù)報告廳(廣州市越秀區(qū)海珠中路88號)

會議流程

 

時  間

會 議 內(nèi) 容

講 師

8:00-8:50

各位參會人員到會議前臺簽到,發(fā)放會議用資料

9:00-9:05

主持人介紹到場嘉賓

9:05-9:10

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局  

領(lǐng)導(dǎo)致辭

9:10-9:20

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處    

領(lǐng)導(dǎo)致辭

9:20-9:30

廣東省藥學(xué)會

領(lǐng)導(dǎo)致辭

9:30-10:00

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局代表解讀最新醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)及醫(yī)療器械監(jiān)管

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械安全監(jiān)管處

10:00-11:00

醫(yī)療器械臨床試驗倫理的關(guān)注點

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

藥物臨床試驗機構(gòu) 葉麗卡主任

11:00-11:15 

   歇

11:15-12:00

醫(yī)療器械臨床試驗實施與注意事項

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

藥物臨床試驗機構(gòu)  許重遠主任

12:00-14:00

午    餐

14:00-14:45

醫(yī)療器械注冊檢測流程與注意事項

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

14:45-15:30

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》與《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的異同點  

廣東省中醫(yī)院

藥物臨床試驗機構(gòu)  梁偉雄主任

15:30-15:45 

   歇

15:45-16:30

醫(yī)療器械臨床試驗項目現(xiàn)場檢查重點問題

國家GCP核查專家  程國華教授

16:30-17:15

醫(yī)療器械臨床試驗過程中EDC系統(tǒng)及數(shù)據(jù)管理的重要性

廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司

數(shù)據(jù)管理中心創(chuàng)始人 陳通

17:15-18:00

醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計設(shè)計

南方醫(yī)科大學(xué)   陳平雁教授

18:00

會議結(jié)束,合影留念,頒發(fā)GCP證書

【主辦單位】

中國藥學(xué)會藥物臨床評價研究專業(yè)委員會CHRP學(xué)組

中國藥學(xué)會《中國臨床藥理學(xué)雜志》

廣東省藥學(xué)會

承辦單位

廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司

冠昊生命健康科技園

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

廣東省中醫(yī)院

“中國臨床研究能力提升與受試者保護高峰論壇”秘書處(籌)

培訓(xùn)對象

1、醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)人員、研究者(醫(yī)生、研究助理、護士等);
2、醫(yī)藥企業(yè)負責人及從業(yè)人員(含醫(yī)療器械代表);
3、高等院校專家教授、CRO、SMO公司從業(yè)人員等;
4、醫(yī)藥代表、銷售、市場、學(xué)術(shù)、研發(fā)、注冊等相關(guān)代表。

會議規(guī)模300人(全國范圍)

會議費用800元/人

(含報名費、資料費、午餐、GCP證書,不含住宿交通費),開具發(fā)票

繳費方式轉(zhuǎn)賬至以下賬號:

行:招商銀行廣州分行盈隆廣場支行

開戶名稱:廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司

    號:1209 0665 7510 801

 

會務(wù)聯(lián)系

報名咨詢:020-38105547、020-38108788-8032

電子郵件:jiangshiqi@gz-hipower.com

會務(wù)QQ號:2181585131(發(fā)票)、823153881

會務(wù)微信號:18902266137、18903067377

會務(wù)聯(lián)系人:朱麗婷 18902266137   陳清華 18903067377

 

【會議回執(zhí)】

請詳細填寫報名回執(zhí),并將回執(zhí)表發(fā)至:jiangshiqi@gz-hipower.com

序號

單位

姓名

職務(wù)

聯(lián)系電話

電子郵箱

單位名稱:

納稅人編號:

發(fā)票寄送地址:

收件人及聯(lián)系方式:姓名/電話

開具發(fā)票類型:普票

 

【會場交通指引】

機場路線:地鐵3號線北沿線(體育西路方向)----9----燕塘站換乘地鐵6號線(潯峰崗方向)----10---一德路B出口

廣州南站:地鐵廣州南站地鐵2號線(嘉禾望崗方向)----11----海珠廣場站換乘地鐵6號線(潯峰崗方向)----1站---一德路B出口

廣州東站:

1.廣州東站地鐵1號線(西朗方向)---4----東山口站換乘地鐵6號線(潯峰崗方向)----5站---一德路B出口

2.廣州東站地鐵3號線北沿線(機場路方向)----1----燕塘站換乘地鐵6號線(潯峰崗方向)----10---一德路B出口

廣州火車站:地鐵2號線(嘉禾望崗方向)----4----海珠廣場站換乘地鐵6號線(潯峰崗方向)----1站---一德路B出口

注:下列提供廣東省中醫(yī)院附近的酒店住宿概況,如有需要,請自費入住。

序號

酒店名稱

標準雙人

標準單人

豪華雙人

豪華單人

距離會場路程

訂房電話

備注

1

維也納酒店

403

386

 / 

/ 

步行5分鐘

020-81309888

無雙早

2

廣州寶軒酒店

202

 /

358

 /

步行5分鐘

020-81888982

無雙早

3

凱旋龍連鎖酒店

196

 /

236

 /

步行5分鐘

020-81886002

含雙早

4

索特來文藝酒店

226

 199

 /

239

步行5分鐘

13631321866

鄧經(jīng)理

含雙早

5

廣州美蘭商務(wù)酒店

186

176

279

279

步行5分鐘

15521097602

謝經(jīng)理

含雙早


 

?

地址:廣州市東風(fēng)東路753號東塔701-702房 郵編:510080 電話:020-37886320 傳真:020-37886330
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