關(guān)于舉辦I期藥物臨床試驗(yàn)室建設(shè)與管理培訓(xùn)班的通知
為配合仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的有序開(kāi)展，我省許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)研究單位均在積極籌備I期藥物臨床試驗(yàn)室。為幫助有關(guān)機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)、依法依規(guī)建設(shè)I期藥物臨床試驗(yàn)室，促進(jìn)我省I期藥物臨床試驗(yàn)的建設(shè)和管理水平，廣東省藥學(xué)會(huì)決定舉辦I期藥物臨床試驗(yàn)室建設(shè)與管理培訓(xùn)班（學(xué)分：Ⅱ類(lèi)學(xué)分0.5分、請(qǐng)帶卡錄分），定于2017年6月30-7月1日在東莞市人民醫(yī)院舉辦，本學(xué)習(xí)班面向全省I期試驗(yàn)室、正在及計(jì)劃籌建I期藥物臨床試驗(yàn)研究室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)研究單位管理人員。學(xué)習(xí)班有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)時(shí)間及課程安排：2017年6月30日-7月1日，詳見(jiàn)附件1。
二、培訓(xùn)地點(diǎn)：東莞市人民醫(yī)院（東莞市萬(wàn)江區(qū)萬(wàn)道路南3號(hào)）
三、培訓(xùn)主題：I期藥物臨床試驗(yàn)室建設(shè)與管理
四、培訓(xùn)方式：邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)、香港等在I期藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)和管理方面有豐富經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家授課。
五、培訓(xùn)對(duì)象：全省I期試驗(yàn)室、正在及計(jì)劃籌建I期藥物臨床試驗(yàn)研究室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他相關(guān)研究單位管理人員
六、其 他：
1、報(bào)到與注冊(cè)：報(bào)到時(shí)間：6月29日14:30-18:00報(bào)到（會(huì)場(chǎng)附近的單位可以在6月30日8:30 前在會(huì)場(chǎng)門(mén)口報(bào)到）；報(bào)到地點(diǎn)：東莞市人民醫(yī)院體檢中心3樓會(huì)議室；注冊(cè)：注冊(cè)費(fèi)500元/人（要開(kāi)發(fā)票須提供單位稅務(wù)號(hào)碼），現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)，食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)籌安排。
2、聯(lián)系方式：需要參加的單位請(qǐng)于2017年6月27日前將回執(zhí)發(fā)到下列郵箱。聯(lián)系人：關(guān)靈、江麗華；Email：dgrmyy_gcp@163.com；電話：0769-28636730
附件：1、培訓(xùn)課程
2、住宿推薦
3、I期藥物臨床試驗(yàn)室建設(shè)與管理培訓(xùn)班回執(zhí)
4、東莞市人民醫(yī)院地圖
廣東省藥學(xué)會(huì)
2017年6月16日
附件1、
培 訓(xùn) 課 程
2017年6月30（星期五）上午 | |||
時(shí)間 | 內(nèi)容 | 講授人 | 職位 |
8:30—8:50 | 開(kāi)班儀式： 領(lǐng)導(dǎo)致辭 | ||
9:00—10:00 | I期病房規(guī)劃與管理模式探討 | 李正奇 | 國(guó)家總局核查中心調(diào)研員 |
10:00—10:15 | 茶歇 | ||
10:15—12:00 | I期臨床研究室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及達(dá)標(biāo)實(shí)踐中需要把握的問(wèn)題 | 劉澤源 | 博士（后），主任藥師/副主任醫(yī)師，博士生導(dǎo)師，解放軍307醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任/辦公室主任，現(xiàn)任全軍藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)臨床藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員，國(guó)家總局核查中心藥品檢查專(zhuān)家 |
2017年6月30（星期五）下午 | |||
14:00—15:45 | I期臨床試驗(yàn)研究的管理要求與數(shù)據(jù)核查 | 熊玉卿 | 醫(yī)學(xué)博士、博士生導(dǎo)師、二級(jí)教授，南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所所長(zhǎng)；國(guó)家十二五科技重大專(zhuān)項(xiàng)GCP平臺(tái)課題的負(fù)責(zé)人。任中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員；中國(guó)藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主委；國(guó)家藥品審評(píng)專(zhuān)家；國(guó)家科技部重大專(zhuān)項(xiàng)審評(píng)專(zhuān)家；國(guó)家自然科學(xué)基金課題審評(píng)專(zhuān)家；國(guó)家藥監(jiān)總局核查中心檢查專(zhuān)家。 |
15:45—16:00 | 茶歇 | ||
16:00—17:00 | I期病房與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理、合同與保險(xiǎn)（國(guó)際經(jīng)驗(yàn)介紹） | Henry Yau（游
廣智先生） | 香港大學(xué)臨床試驗(yàn)中心執(zhí)行總監(jiān)及榮譽(yù)助理教授；香港醫(yī)院管理局新界西聯(lián)網(wǎng)倫理委員會(huì)獨(dú)立委員；香港大學(xué)深圳醫(yī)院臨床研究管理委員會(huì)委員；臺(tái)灣中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)附設(shè)醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心咨詢委員會(huì)委員；國(guó)際臨床試驗(yàn)中心聯(lián)盟 (International Clinical Trial Center Network, ICN) 指導(dǎo)委員會(huì)委員；研究倫理評(píng)估學(xué)習(xí)與資源計(jì)劃 (Training and Resources in Research Ethics Evaluation Program, TRREE) 亞洲區(qū)顧問(wèn) |
2017年7月1日（星期六）上午 | |||
8:30—9:30 | I期病房的風(fēng)險(xiǎn)管理（國(guó)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)介紹） | 顧俊 | 上海市公共衛(wèi)生臨床中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任，國(guó)家總局核查中心藥品檢查專(zhuān)家 |
9:30—10:30 | BE或I期試驗(yàn)、使用生物樣本庫(kù)和大型數(shù)據(jù)集研究的倫理審查 | 許重遠(yuǎn) | 醫(yī)學(xué)博士、主任藥師/教授、碩導(dǎo)，南方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任、藥物臨床試驗(yàn)中心主任兼Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室主任、中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)專(zhuān)委會(huì)常委，廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)委員會(huì)副主委；國(guó)家總局核查中心GCP檢查專(zhuān)家 |
10:30—10:45 | 茶歇 | ||
10:45—11:45 | 臨床試驗(yàn)研究信息系統(tǒng)技術(shù)與要求 | 鐘國(guó)平 | 博士，副教授，碩士生導(dǎo)師，中山大學(xué)臨床藥理研究所l期臨床試驗(yàn)研究室主任、數(shù)據(jù)管理中心主任，國(guó)家GCP核查專(zhuān)家。 |
附件2、住宿推薦：（請(qǐng)自行聯(lián)系住宿）
1）東莞市南華國(guó)際酒店（東莞市萬(wàn)江區(qū)濱江西路，毗鄰陽(yáng)光海岸，春暉園）電話：4001848220-886657）（離醫(yī)院約1公里，步行約15分鐘）。住宿參考價(jià)：?jiǎn)稳朔浚ù蟠玻?98元/天，標(biāo)準(zhǔn)雙人房（雙床）450元/天，含早餐。
2）東莞市明軒大酒店（東莞市道滘鎮(zhèn)廣深高速公路道滘出入口旁，電話：0769-88333888）（離醫(yī)院約2公里）。住宿參考價(jià)：豪華單人房：310元/天，豪華雙人房：330元/天，含早餐。
3）錦江之星（東莞麥德龍店）（東莞市萬(wàn)江區(qū)金鰲大道北1號(hào)麥德龍商場(chǎng)院內(nèi)，電話：0769-22183258）（離醫(yī)院約3公里）。住宿參考價(jià)：標(biāo)準(zhǔn)房180元/天，商務(wù)房219元/天,不含早餐。
附件3、
報(bào) 名 回 執(zhí)
姓名
| 工作單位
| 職務(wù)
| 手 機(jī)
| 是否統(tǒng)一就餐 | 是否需安排住宿 |
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注：1、參加人員請(qǐng)于6月27日前將回執(zhí)發(fā)到聯(lián)系人：關(guān)靈、江麗華郵箱：dgrmyy_gcp@163.com；電話：0769-28636730，2、需要會(huì)務(wù)代為安排住宿的請(qǐng)?jiān)诨貓?zhí)中選擇并注明住宿酒店。3、會(huì)務(wù)費(fèi)要開(kāi)發(fā)票的，請(qǐng)一定向單位索取稅務(wù)號(hào)碼，否則無(wú)法開(kāi)具發(fā)票。
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