藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移和許可持有人制度研討會(huì)順利舉行

2016年11月12日，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)、廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)主辦，一品紅藥業(yè)股份有限公司等單位承辦的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移和許可持有人制度研討會(huì)在廣州順利舉行。本次會(huì)議旨在交流探討藥品許可人的制度法律，同時(shí)提供技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺(tái)對(duì)接交流機(jī)會(huì)與合作機(jī)會(huì)。

會(huì)議開幕式由廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)副主任委員楊冬玲主持，中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)主任委員俞雄教授、廣東省藥學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)鄭志華致開幕詞。

會(huì)議邀請(qǐng)廣州帝奇醫(yī)藥技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)劉鋒博士、新西蘭奧塔哥大學(xué)田芳博士、德國(guó)化學(xué)工程專家Ralf  Gengenbach先生、熱分析技術(shù)專家郭育波經(jīng)理中國(guó)藥科大學(xué)商學(xué)院陳永法教授、北京漢坤律師事務(wù)所律師、廣州一品紅制藥有限公司投資發(fā)展部張莉女士及高分子化學(xué)專家曹家祥老師圍繞會(huì)議主題進(jìn)行精彩闡述。

本次會(huì)議共設(shè)“技術(shù)轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證”及“藥品上市許可人制度法律和操作規(guī)范”兩個(gè)專題，分別由中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)金方秘書長(zhǎng)和廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)王霆主任主持。期間，劉鋒博士作題為《固體制劑在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制》的報(bào)告，闡明技術(shù)轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)、方法和步驟；田芳博士通過《技術(shù)轉(zhuǎn)移中的固態(tài)分析》報(bào)告解讀技術(shù)轉(zhuǎn)移的現(xiàn)狀與問題；Ralf Gengenbach先生著重對(duì)著重技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的相關(guān)驗(yàn)證-工藝驗(yàn)證進(jìn)行講解；郭育波經(jīng)理就熱分析技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用展開研討；陳永法教授剖析藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)若干問題并提出建議措施；朱敏律師（北京漢坤律師事務(wù)所著重討論了MAH制度的國(guó)際比對(duì)和中國(guó)路徑；張莉女士作為企業(yè)代表向參會(huì)人員分享企業(yè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作的經(jīng)驗(yàn)；曹家祥老師著重解釋《藥物制劑研發(fā)過程中的QBD思路及策略》。專家講解深入淺出、回味無窮，對(duì)與會(huì)人員的啟發(fā)和影響極大。

新藥研發(fā)過程中從實(shí)驗(yàn)室向中試和大生產(chǎn)以及不同生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)技術(shù)的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證工作是藥品生產(chǎn)的一個(gè)核心關(guān)鍵技術(shù)。本次會(huì)議較全面探討了技術(shù)轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)、場(chǎng)地、方法及步驟等要點(diǎn)，為技術(shù)轉(zhuǎn)移提供技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)通過藥品上市許可持有人與實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任關(guān)系等問題的交流，明確藥品上市許可持有人制度的相關(guān)要求。

本次會(huì)議為參會(huì)人員提供了技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺(tái)對(duì)接交流機(jī)會(huì)，為開展新藥研發(fā)有品種需要委托加工的專家尋找合作機(jī)會(huì)，受到參會(huì)人員的一致好評(píng)。

中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)主任委員俞雄教授講話

與會(huì)專家留影

(圖/文由本會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)提供)

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