廣州仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班圓滿結(jié)束

為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）統(tǒng)一組織專家在全國范圍內(nèi)進(jìn)行一輪宣貫和巡講，活動(dòng)跨度為七月下旬至八月上旬，分別在浙江、江蘇、山東、廣東、四川、河北和黑龍江7省組織7場。

廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)培訓(xùn)班于7月26號(hào)在廣州市舉行，來自廣東全省及湖南、廣西、江西、海南、云南、福建、湖北、貴州、安徽、上海、山西、陜西、青海、寧夏、香港、臺(tái)灣等省區(qū)代表700多人參加。該班由CFDA主辦、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（GDFDA）承辦、廣東省藥學(xué)會(huì)協(xié)辦。

GDFDA陳德偉巡視員主持了簡短的開班儀式，GDFDA駱文智局長、CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心孫京林副主任分別致詞。

GDFDA注冊(cè)處劉珍處長、周李珍副處長主持了培訓(xùn)班。整個(gè)活動(dòng)安排緊湊、內(nèi)容豐富實(shí)用；參會(huì)代表都是各單位從事具體相關(guān)工作的專職人員，秩序良好，會(huì)場座無虛席。培訓(xùn)結(jié)束后，中國食品藥品檢定研究院化藥所許鳴鏑副所長和5位培訓(xùn)老師就代表們提出的普遍性問題進(jìn)行了耐心解答。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是我國藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。提高仿制藥質(zhì)量，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，有利于提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。

2016年5月26日CFDA發(fā)布“關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告”，并公告首批2018 年底前必須完成一致性評(píng)價(jià)的品種名單，涉及到的289個(gè)品種近17000個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，要求在2018年年底完成評(píng)價(jià)工作，同時(shí)要求在2016年公布的藥品分類管理辦法實(shí)施前沒有經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)口、國產(chǎn)仿制藥也要開展一致性評(píng)價(jià)工作。

時(shí)間緊，任務(wù)重，且有些具體工作細(xì)則還尚需完善。如何在不到3年的時(shí)間里完成這么大的工作量，無論是對(duì)CFDA，還是研發(fā)部門和生產(chǎn)企業(yè)，都是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。因此，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)一定要充分發(fā)揮主體作用，選擇最有把握的品種，選好參比制劑，做好基礎(chǔ)研究，盡早開展試驗(yàn)。并充分用好各項(xiàng)相關(guān)優(yōu)惠政策，包括：上市許可持有人制度、對(duì)照藥品一次性進(jìn)口、補(bǔ)充申請(qǐng)快速審評(píng)、醫(yī)保報(bào)銷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購、產(chǎn)業(yè)資金扶持等政策，力爭在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作競爭中取得先機(jī)，化被動(dòng)為主動(dòng)，將挑戰(zhàn)變機(jī)遇。

本次培訓(xùn)班內(nèi)容和授課老師包括：

1、關(guān)于落實(shí)一致性評(píng)價(jià)工作文件的政策解讀和相關(guān)工作程序的介紹

              總局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任  孫京林

2、介紹一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場檢查要求                                   孫京林

3、介紹一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  南  楠

4、介紹一致性評(píng)價(jià)口服固體制劑溶出曲線測定與比較

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  牛劍釗

5、介紹一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究指導(dǎo)原則與臨床有效性試驗(yàn)一般考慮                              總局藥品審評(píng)中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部  李  麗

6、介紹一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序

              中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心  李婭萍

廣東省科協(xié)網(wǎng)報(bào)道鏈接：http://gdsta.cn/Item/18899.aspx

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