“溶出儀校驗標準操作規(guī)程暨溶出度研究和溶出儀器校驗研討會”在廣州成功舉辦

6月2－3日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督總局有關溶出儀器校驗指導原則的文件精神，廣東省藥學會制藥工程專委會和廣州市藥物一致性評價產學研技術創(chuàng)新聯(lián)盟邀請廣東省市藥檢所專家、國內主要儀器設備供應商、廣東省內核心制藥企業(yè)代表、廣州市一致性評價產學研技術創(chuàng)新聯(lián)盟核心成員等單位專家代表，就溶出儀器校驗的具體操作規(guī)程進行研討，同時結合中國藥典2015版（CP2015）要求，尤其是和歐美日先進國家藥典相關的儀器要求，通過研討形成一個具有行業(yè)共識特點、可操作的指南供同行參考執(zhí)行，不僅解決目前一致性評價所要求的設備校驗工作問題，也解決數(shù)據(jù)完整性和可靠性問題，減少后續(xù)研發(fā)注冊申報中有關現(xiàn)場核查過程中的質疑點，同時也為未來新藥研發(fā)產品走向國際化留下發(fā)展空間。

本次會議主要根據(jù) CP2015、 JP、 USP 中有關溶出儀器校驗的指導原則， 審議《溶出儀器校驗標準操作規(guī)程（草稿）》，以期形成共識，進而推動廣州市藥物一致性評價工作。

6月3日下午繼續(xù)召開儀器校驗操作規(guī)程研討會（二），本次會議在基于2號《溶出儀器校驗標準操作規(guī)程（草稿）》的討論而形成初步共識的基礎上，進一步協(xié)商聯(lián)盟單位聯(lián)合開展儀器校驗工作相關事宜。

經過與會企業(yè)代表的討論，初步達成以下工作思路：考慮到各個單位有多種型號溶出儀，各單位開展校驗有人力、經費等諸多問題，建議學會聯(lián)盟組織開展聯(lián)合行動--采取企業(yè)內部校驗加第三方校驗方案。具體需要完成兩個方面工作：1、利用聯(lián)盟集體議價優(yōu)勢，收集采購信息：1）、聯(lián)盟單位各自購買校正儀器的需求；2）、聯(lián)盟共同購買校正儀器的需求；3）、校正儀器校準的需求；4）、溶出儀校驗校正的需求；5）、溶出儀購買的需求。2、針對企業(yè)內部校驗方面：建議聯(lián)盟成立企業(yè)工作組，定期舉行溶出儀校驗培訓班，培養(yǎng)專業(yè)的企業(yè)內部人員負責溶出儀的日常校驗工作。

與會企業(yè)代表對聯(lián)合行動表示高度肯定，并希望聯(lián)盟盡快統(tǒng)一方案，以實質推進藥物一致性評價工作。

6月3日同期舉行溶出度研究和溶出儀器校驗研討會。6月3日上午在溶出度研究和溶出儀校驗研討會中，1、廣州醫(yī)藥研究總院有限公司高級工程師梁超峰做報告，題目為《溶出儀器校驗標準操作規(guī)程》；2、力揚企業(yè)有限公司產品支持經理趙宇報告題目為：流通池法溶出度在仿制藥一致性評價和藥物新劑型中的應用以及全新自動化溶出技術；3、安捷倫科技(中國)有限公司溶出度產品主管專員工程師王曉波報告《CFDA一致性評價-機械驗證指導原則》；4、天大天發(fā)科技有限公司總經理高級工程師高玉成報告《溶出儀器技術現(xiàn)狀和機械驗證原則》；5、島津企業(yè)管理（中國）有限公司任醫(yī)藥行業(yè)高級拓展經理梁炳煥的報告題目為《日本藥典JP中有關溶出儀器校驗技術探討》；6、logan公司的CEO，Luke Lee 博士做題為《美國藥典USP物理驗證細節(jié)探討》的報告。本次報告內容充實，與會培訓人員積極提問，現(xiàn)場學習熱情使得報告會議持續(xù)到中午一點多鐘，學習氛圍濃厚。

在通過上午全面、深入的學習之后，下午進行溶出儀校驗的實際操作培訓。本次會議很榮幸邀請到島津企業(yè)管理（中國）有限公司以及l(fā)ogan公司的高級工程師主持現(xiàn)場培訓?，F(xiàn)場授課工程師與學員深入溝通交流，對細節(jié)展開討論，學習成效顯著。

通過本次培訓，企業(yè)內部人員熟悉溶出儀校驗工作，滿足日常校驗需求，為藥物一致性評價工作的開展奠定夯實的基礎。

本次培訓ppt經演講者同意，可提供廣東省藥學會制藥工程專委會同行交流使用，版權歸演講者。

專委會秘書處聯(lián)系方式：廣州市崗頂，暨南大學藥學院

QQ：127-507-8877，Email：1275078877@qq.com，

?學術交流QQ群：廣東制藥工程（群號:384-180-414）群內可下載本會其他活動資料

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