互學(xué)互鑒促提升 共促共進(jìn)謀發(fā)展--廣東省藥學(xué)會GCP專委會2024年藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)班暨學(xué)術(shù)會議圓滿舉行

 南國金風(fēng)夏未央，懸枝桂子染紅黃。11月2日，在這個(gè)氣候舒適，層林盡染的季節(jié)里，在鵬城深圳，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會2024年藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)班暨學(xué)術(shù)會議圓滿舉行。本次會議由廣東省藥學(xué)會主辦、廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會承辦，以“互學(xué)互鑒促提升，共促共進(jìn)謀發(fā)展”為主題，匯聚了政府監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等行業(yè)內(nèi)專家和代表，逾500位參會人員齊聚一堂，共襄盛舉，為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力。

 臨床試驗(yàn)是生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié),是醫(yī)藥科技成果創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的必經(jīng)之路。會議伊始，首先由廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(以下簡稱專委會）鄒燕琴主任委員簡單回顧了專委會這一年來所取得的不俗成績與存在不足，并對下一年的工作重點(diǎn)和計(jì)劃進(jìn)行了部署。廣東省藥學(xué)會學(xué)術(shù)部王勇主任在致辭中充分肯定了專委會在推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展中所作出的卓越貢獻(xiàn)，同時(shí)也對專委會下一步如何圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展開展工作提出了更高的希望。

 政策導(dǎo)航，實(shí)踐破浪：廣東省《行動(dòng)方案》“38條”解讀

 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，我省為進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，力爭到2027年，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，將從全產(chǎn)業(yè)鏈支持的角度，對創(chuàng)新研發(fā)、平臺建設(shè)、臨床試驗(yàn)、審評審批、產(chǎn)業(yè)化、入院使用等方面，出臺了多條針對創(chuàng)新藥械的支持舉措。今年10月9日，廣東省政府印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（以下簡稱《行動(dòng)方案》），本次大會特別邀請了廣東省藥品監(jiān)督管理局羅玉冰處長對《行動(dòng)方案》“38條”進(jìn)行了解讀。

 羅處對與臨床試驗(yàn)密切相關(guān)的6個(gè)舉措進(jìn)行了重點(diǎn)介紹，具體來說，廣東省將促進(jìn)公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗(yàn)情況納入公立醫(yī)院績效考核；鼓勵(lì)取得GCP資質(zhì)的醫(yī)院設(shè)置臨床研究床位；支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通；建立資源統(tǒng)籌調(diào)度機(jī)制，提高資源整體利用效率；建立臨床研究倫理審查結(jié)果互認(rèn)。

 最后，她鼓勵(lì)我們臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的從業(yè)人員，應(yīng)當(dāng)充分利用當(dāng)前的政策利好，大家一起“動(dòng)”起來，“卷”起來，為推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的提質(zhì)升級，共同實(shí)踐，去創(chuàng)造更美好的未來。

 接軌國際，護(hù)航“出?！保簢H臨床試驗(yàn)規(guī)范 ICH E6(R3)解讀

 進(jìn)軍全球市場是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提速擴(kuò)容、高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，生物醫(yī)藥企業(yè)的“出?！?，面臨的最大問題就是如何適應(yīng)國際政策、國際規(guī)則和國際規(guī)范。企業(yè)“出?！比绱?，臨床試驗(yàn)的國際化亦如此。

 2017年6月，我國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），自此中國藥品的監(jiān)管與開發(fā)步入國際舞臺。本次會議的第二個(gè)主題，專委會邀請了ICH E6和ICH E21全球工作組的中國區(qū)執(zhí)筆專家--北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)李海燕主任，對新發(fā)布的ICH E6(R3)草案做了詳細(xì)解讀。新發(fā)布的ICH E6(R3)無論是在指導(dǎo)原則的總體結(jié)構(gòu)還是在針對每個(gè)概念的具體描述上，與以往ICH E6相比很多地方都進(jìn)行了改變。

 李主任指出，ICH E6(R3)融合了新的臨床研究中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（特別是針對各種新的生物制品開展的臨床研究）、ICH E8（R1）和ICH E9的內(nèi)容、強(qiáng)調(diào)了中心化監(jiān)查、強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)管理在臨床研究質(zhì)量控制中的作用、同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了新工具的應(yīng)用等等。這使得國際規(guī)范的GCP更加符合目前臨床研究的實(shí)際操作，也為將來的行業(yè)發(fā)展指明了方向。她的報(bào)告為全體與會人員打開了臨床試驗(yàn)國際化的視角，讓臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的從業(yè)人員更好地了解國際規(guī)范，更好地服務(wù)于國際多中心臨床試驗(yàn)研究，為企業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新和“出?！碧峁└己玫呐R床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)和支持。

 落實(shí)放管服，加強(qiáng)監(jiān)管：廣東省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和監(jiān)督檢查情況介紹

 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展過程中的風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量管理，在很大程度上決定著藥物臨床研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，并且直接關(guān)系到藥物的上市和安全。

 “7.22”事件之后，我國陸續(xù)出臺了一系列加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管的政策。但當(dāng)前我國藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，尤其是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量與國際發(fā)達(dá)國家水平仍存在一定差距，這也是我國新藥“出?！笔茏璧脑蛑弧?/span>

 為進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的管理和實(shí)施，本次大會特別邀請了廣東省藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)工作人員，分別就臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查與機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查兩個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行了介紹，讓與會學(xué)員對廣東省藥物臨床試驗(yàn)的檢查員隊(duì)伍建設(shè)情況、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)聯(lián)合核查情況和2024年省藥品監(jiān)督管理局即將開展的專項(xiàng)檢查等內(nèi)容有了更多的了解，對新出臺的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則》中有關(guān)監(jiān)督檢查的疑惑點(diǎn)也做了詳細(xì)的解答。

 藥品監(jiān)管部門工作人員共同強(qiáng)調(diào)了科學(xué)規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要性，并表示廣東省藥品監(jiān)督管理局將深入落實(shí)放管服改革要求，持續(xù)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推動(dòng)廣東省藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范運(yùn)行和高質(zhì)量發(fā)展。

 短短半天的主會場議題，既有省府政策解讀，又有國際臨床試驗(yàn)管理規(guī)范講解，最后再回到當(dāng)下我們在臨床試驗(yàn)管理和研究中的實(shí)踐，讓全體參會人員熱情高漲、意猶未盡、收獲滿滿。

“任重道遠(yuǎn)須策馬，風(fēng)正潮平好揚(yáng)帆?！比缃瘢瑥V東省促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展《行動(dòng)方案》“38條”也已出臺，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展真正是“時(shí)已至、勢正起、興可待”，作為產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新鏈上的臨床試驗(yàn)從業(yè)人員，讓我們一起擼起袖子策馬揚(yáng)帆，向高攀登，向“新”而行。

 分會場一：

 繼主會場議題圓滿結(jié)束后，分會場一以“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理論壇”隆重登場。論壇伊始，專委會名譽(yù)主任委員洪明晃教授，懷著對GCP事業(yè)的滿腔熱愛和深情，對本論壇發(fā)表致辭，對參會人員給予寄語。他的言辭中不僅流露出對新一代GCP人的鼓勵(lì)與期望，更如同冬日里的一縷暖陽，溫暖而充滿力量。

 洪教授的致辭后，會議進(jìn)入了精彩紛呈的學(xué)術(shù)報(bào)告環(huán)節(jié)。中山大學(xué)腫瘤防治中心的李蘇主任以她豐富的經(jīng)驗(yàn)分享了FDA和EMA核查的寶貴經(jīng)歷，她的話語中透露出深刻的智慧：“做得好，就能查得好”——這是對日常工作的扎實(shí)推進(jìn)、迎檢事項(xiàng)的充分準(zhǔn)備，方能從容應(yīng)對各類檢查的最好詮釋。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院的江旻主任，通過線上會議的形式為與會人員帶來了“AI在臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中的創(chuàng)新應(yīng)用與探索”，在AI時(shí)代中，藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域內(nèi)工作人員要勇于打破思維僵局，積極擁抱數(shù)字化新技術(shù)新手段，為臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作注入新內(nèi)涵。CRC是臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)中的重要角色，北京大學(xué)深圳醫(yī)院的徐仿周主任，介紹了其所在單位的創(chuàng)新CRC全流程管理模式探索，她強(qiáng)調(diào)通過技能培訓(xùn)和人文關(guān)懷，讓CRC成為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的一雙眼睛，能夠發(fā)現(xiàn)問題、敢于報(bào)告問題，各方一起協(xié)同來解決問題。

 三場主題報(bào)告之后，進(jìn)入到嘉賓圓桌論壇的分享環(huán)節(jié)。會議邀請到中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院的唐蕾主任、廣東省人民醫(yī)院的蔣發(fā)燁主任、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院的司徒冰主任以及廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的楊新云主任，她們以圓桌論壇的形式，深入討論了當(dāng)前國家藥監(jiān)局注冊核查的新形勢、新問題及臨床試驗(yàn)質(zhì)控的關(guān)注要點(diǎn)。他們的精彩討論，如同一場思想碰撞的火花，讓全體參會代表更明確更清晰地認(rèn)識到到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，必須做什么？應(yīng)當(dāng)做什么？不能做什么？

 回望過去的征程，我們已跨越千山萬水；展望未來，我們將繼續(xù)砥礪前行。卓越的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，不是簡單的質(zhì)控，而是建立在深入的思考、扎實(shí)的實(shí)踐，完善的體系之上。在廣東省藥品監(jiān)督管理局和省藥學(xué)會的指導(dǎo)與支持下，我們將繼續(xù)優(yōu)化和完善藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)我們的力量。

 分會場二：

 深圳市第二人民醫(yī)院吳建龍教授擔(dān)任開場主持，邀請了中國人民解放軍南部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院石磊教授、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院許重遠(yuǎn)教授、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院葉麗卡教授、廣東省中醫(yī)院梁偉雄教授、北京大學(xué)深圳醫(yī)院許衛(wèi)衛(wèi)主任、深圳市人民醫(yī)院駱瑜主任、深圳市第三人民醫(yī)院魏蘭蘭主任、深圳市第二人民醫(yī)院錢文璟主任授課及主持。 

 石磊教授首先為分會場進(jìn)行了精彩的開場致辭，指出以《赫爾辛基宣言》的更新為代表，醫(yī)學(xué)研究中的倫理意識逐漸強(qiáng)化，尊重和保護(hù)研究參與者的規(guī)范和制度建設(shè)持續(xù)更新。而每一位從業(yè)者都需要不斷學(xué)習(xí)、共同努力，將理論知識轉(zhuǎn)化為實(shí)踐中的合規(guī)行為。

 在駱瑜主任的主持下，分會場二進(jìn)入了緊張而有序的學(xué)習(xí)交流環(huán)節(jié)。首先，許重遠(yuǎn)教授帶來了題為《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批審評機(jī)制下的倫理審查》的精彩講座。許教授深入剖析了當(dāng)前審批審評機(jī)制下機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和優(yōu)化建議，并指出臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)與倫理審查的形成良性互動(dòng)。隨后，許衛(wèi)衛(wèi)主任就《倫理委員會運(yùn)行和管理》，詳細(xì)分享了在組織結(jié)構(gòu)、操作流程、面臨的挑戰(zhàn)等多方面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與體會。

 會議第二部分由魏蘭蘭主任主持，同樣呈現(xiàn)了兩場高質(zhì)量的講座。其中，葉麗卡教授以《安全性事件倫理審查要點(diǎn)及案例》為題，通過具體案例分析，詳細(xì)闡述了安全性事件在倫理審查中的重要性及審查要點(diǎn)，增強(qiáng)了參會者對此類事件的處理能力。緊接著，梁偉雄教授就《知情同意和弱勢群體保護(hù)》這一重要議題展開講解，強(qiáng)調(diào)了在藥物臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益、特別是弱勢群體權(quán)益的必要性和實(shí)施策略。

 此次分會場二的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查培訓(xùn)是一次知識與經(jīng)驗(yàn)的共享，不僅加深了與會人員對藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的理解，也為今后的工作提供了寶貴的指導(dǎo)和啟示，促進(jìn)臨床試驗(yàn)試驗(yàn)倫理審查進(jìn)一步的規(guī)范，更好的保護(hù)試驗(yàn)參與者的權(quán)益。

 分會場三：

 論壇伊始，GCP專委會主任委員/中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院鄒燕琴主任發(fā)表了熱情洋溢的致辭，她對全省各地的主任和同道表示熱烈歡迎，并預(yù)祝本次論壇順利舉辦。

 隨后，論壇各環(huán)節(jié)分別由香港大學(xué)深圳醫(yī)院周文菁主任、深圳市人民醫(yī)院楊紅英主任、中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院劉少璇主任主持。

 專委會副秘書長、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院臨床研究管理中心副主任韓珂組織的一場別開生面的GCP互動(dòng)競猜拉開了論壇活動(dòng)的精彩序幕，將與會者晌午的疲憊一掃而空，現(xiàn)場氣氛活躍，與會者踴躍發(fā)言，包攬獎(jiǎng)品滿載而歸。  

 南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院副主任藥師宿愛山分享了關(guān)于“新形勢下，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定位與高質(zhì)量發(fā)展”的主題演講。其結(jié)合詳實(shí)的行業(yè)數(shù)據(jù)，深入剖析了在現(xiàn)有法規(guī)和醫(yī)藥環(huán)境下，如何應(yīng)對高質(zhì)量發(fā)展的思考，提出GCP機(jī)構(gòu)角色定位轉(zhuǎn)變與發(fā)展的策略。

 論壇邀請專委會主任委員/中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院鄒燕琴主任及兩位副主任委員廣東省中醫(yī)院張勛主任、廣東省人民醫(yī)院蔣發(fā)燁主任就藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展話題進(jìn)行討論，嘉賓們紛紛從外部政策環(huán)境、醫(yī)院內(nèi)部戰(zhàn)略、機(jī)構(gòu)資源整合等方面，提出了如何在強(qiáng)監(jiān)管的新形勢下促發(fā)展的觀點(diǎn)和見解。

專委會副主任委員、廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院曾曉暉主任組織的“突發(fā)事件應(yīng)急能力提升”互動(dòng)環(huán)節(jié)，掀起了論壇的一波高潮，40余家醫(yī)院的GCP管理者踴躍報(bào)名，迅速組隊(duì)，通過4個(gè)不同主題情景演練+模擬突發(fā)事件應(yīng)急的方式，親身演繹了如何迅速、準(zhǔn)確地應(yīng)對臨床試驗(yàn)中的緊急情況，曾主任通過對案例逐一點(diǎn)評，生動(dòng)總結(jié)了如何提升應(yīng)急管理思維及問題處理能力。

 緊接著，專委會副主任委員、香港大學(xué)深圳醫(yī)院周文菁主任展開了關(guān)于“機(jī)構(gòu)管理人員，如何結(jié)合日常工作產(chǎn)出高水平成果”的主題演講。其通過結(jié)構(gòu)化梳理機(jī)構(gòu)日常工作模塊，結(jié)合GCP管理人員專業(yè)背景、科研產(chǎn)出的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，從如何思考-提出問題-行動(dòng)落實(shí)-復(fù)盤總結(jié)等方面，運(yùn)用思維導(dǎo)圖及生動(dòng)詳實(shí)的案例，帶給在場人員思考和啟迪。

 GCP專委會三位副主任委員中山大學(xué)腫瘤防治中心曹燁主任、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院杜彥萍主任、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院孫健主任就該熱點(diǎn)話題進(jìn)行討論，嘉賓們紛紛表示本話題極具現(xiàn)實(shí)意義及思維啟發(fā)性，同時(shí)提出了機(jī)構(gòu)管理人員在繁忙的日常工作中獲得科研產(chǎn)出需要具備對GCP事業(yè)的熱愛和“千磨萬擊還堅(jiān)韌”的品質(zhì)。

 最后，由南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院莫恩盼主任展開一場以“持續(xù)提升機(jī)構(gòu)辦工作人員核心行政管理能力”的情景演練，莫主任從組織分工明確、組建精誠協(xié)作的團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)過硬的業(yè)務(wù)能力，善用工具等方面入手，通過模擬機(jī)構(gòu)管理的場景，用生動(dòng)幽默的授課方式，讓在座各位聽眾在哄堂大笑之余深入思考，收獲頗豐。

 本場論壇專家授課與討論內(nèi)容緊貼GCP工作及管理熱點(diǎn)，專業(yè)生動(dòng)、干貨滿滿，全場賓客如云、座無虛席，與會人員全程專心致志、求知若渴、討論熱烈。該論壇的成功舉辦，無疑為廣東省的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理提供了寶貴的交流互促機(jī)會，進(jìn)一步推動(dòng)了全省藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理能力的提升，也為我國藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化進(jìn)程貢獻(xiàn)了廣東力量。

 來自廣東省108家醫(yī)院的近200名藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員齊聚一堂，旨在深入探討藥物臨床試驗(yàn)的管理熱點(diǎn)，更好應(yīng)對新時(shí)代新環(huán)境的挑戰(zhàn)，提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率。

省科協(xié)官網(wǎng)發(fā)布：省藥學(xué)會GCP專委會2024年藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)班暨學(xué)術(shù)會議舉行https://www.gdsta.cn/xhzc/ykxh/gdsyxh1/xhdt102/content_45420

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