解鎖超說明書用藥規(guī)范管理“五大工具包”，助力新版《醫(yī)師法》學習、實施

《中華人民共和國醫(yī)師法》（以下簡稱醫(yī)師法）即將于2022年3月1日起正式施行，首次將診療指南和循證醫(yī)學證據(jù)下的超藥品說明書用藥寫入法條。新醫(yī)師法明確了醫(yī)師在特殊情況下可以采用具有循證醫(yī)學證據(jù)的超藥品說明書用法的權(quán)利，為醫(yī)師基于循證醫(yī)學證據(jù)進行超說明書用藥提供了法律保障。

新醫(yī)師法首次將超說明書用藥寫入法條

但新《醫(yī)師法》也提醒我們超說明書用法須謹慎：循證醫(yī)學證據(jù)不可少。為此，廣東省藥學會在超說明書用藥規(guī)范化管理與循證評價方面做了大量實踐性工作，在新《醫(yī)師法》施行之際，解鎖包括超說明書用藥共識、團體標準、目錄、論著和軟件在內(nèi)的“五大工具包”。

工具包一：超說明書用藥“共識”

    廣東省藥學會于2010年3月印發(fā)的《藥品未注冊用法專家共識》（以下簡稱《共識》）提出了超說明書用藥5大原則：1、在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；3、有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)；4、經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會批準；5、保護患者的知情權(quán)。

《共識》隨即在《今日藥學》雜志和美國Journal of Managed Care Pharmacy雜志發(fā)表。后者還配發(fā)了多達11頁的社論（Editorial）。《共識》所體現(xiàn)的超說明書用藥是合法且需要規(guī)范管理這一用藥原則從此受到社會各界更廣泛的關注。

為提高《共識》的可執(zhí)行性，2014年11月，本會印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)超藥品說明書用藥管理專家共識》。

《藥品未注冊用法專家共識》

《醫(yī)療機構(gòu)超藥品說明書用藥管理專家共識》

工具包二：《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標準

目前，在我國的超藥品說明書用藥管理體系中，仍缺乏統(tǒng)一的、科學的評價方法。為此，中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院運用循證醫(yī)學方法，結(jié)合超藥品說明書用藥特點，制定了超藥品說明書用藥循證醫(yī)學評價方法與流程，并通過對該院近600份超藥品說明書用藥的循證醫(yī)學評價，確定了該方法的可行性。

2021年5月，本會發(fā)布了由該院牽頭起草的《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標準，為超藥品說明書用藥提供了循證醫(yī)學評估指引。至此，本會建立了具有中國特色的超藥品說明書用藥循證醫(yī)學評價體系。

國內(nèi)首個《超說明書用藥循證評價規(guī)范》團體標準 

工具包三：《超藥品說明書用藥目錄》

2015年4月，本會發(fā)布了以循證醫(yī)學為基礎的《超藥品說明書用藥目錄（2015年版）》（第1版），隨后每年更新，迄今已更新至第7版，受到越來越多同行的關注和引用。其中《超說明書用藥目錄（2019版）》被《學習強國》平臺納入作為重要的學習內(nèi)容。

2015年至今連續(xù)7年發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄》

2019版“目錄”被學習強國轉(zhuǎn)載

入編《超藥品說明書用藥目錄》的藥品須滿足以下條件之一（均為最新版），并在證據(jù)等級、臨床需求等基礎上進行評估篩選：第一，被美國、歐洲、日本相關說明書收錄；第二，被《中國藥典臨床用藥須知》《臨床診療指南》收錄；第三，被國際主流指南或共識收錄；第四，Micromedex有效性、推薦等級在Ⅱb級、證據(jù)等級B級或以上；第五，四大醫(yī)學期刊（NEJM、The Lancet、JAMA、TheBMJ）或本專業(yè)SCI1區(qū)期刊發(fā)表的隨機對照試驗或薈萃分析證明適用。 

工具包四：超藥品說明書用藥處方評價

在目錄編制的基礎上,本會根據(jù)前期的探索研究成果，通過理論和實踐相結(jié)合的方式,收集來自45家三甲醫(yī)院真實世界的臨床常用的超藥品說明書用藥，編寫并由人民衛(wèi)生出版社出版了《超藥品說明書用藥處方評價》一書。該書的處方評價案例是基于超藥品說明書用藥評價流程所進行的用藥評價,包括疾病概述、循證證據(jù)、處方評價示例等部分,其中處方評價示例中除了循證分析外,更加入了超藥品說明書用藥作用機制、藥物配伍、黑框警告(如有)禁忌證、注意事項、用藥交代及用藥教育等內(nèi)容,在超藥品說明書用藥的安全問題上給臨床提供重要的提示與參考。

《超說明書用藥處方評價》

工具包五：超說明書用藥循證評價決策系統(tǒng)

在上述多年工作經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合現(xiàn)今信息網(wǎng)絡與大數(shù)據(jù)技術的飛速發(fā)展，2021年10月，正式發(fā)了布超說明書用藥循證評價決策系統(tǒng)。該系統(tǒng)由中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院藥學部伍俊妍主任帶領的循證藥學團隊聯(lián)合靈犀醫(yī)療（北京）歷時10個月研發(fā)打造，將為國內(nèi)醫(yī)藥同行今后開展超說明書用藥循證評價工作、提高評價效能提供有力工具支持。

超說明書用藥循證評價決策系統(tǒng)可在數(shù)秒內(nèi)完成全球數(shù)億項循證證據(jù)的自動閱讀并出具超說明書用藥決策報告。系統(tǒng)旨在為各層次的決策者（如政府、醫(yī)保、公司、臨床醫(yī)生、臨床藥師、護理人員甚至患者）提供合理選擇超說明書用藥信息和決策依據(jù)，對進一步加強用藥合理性起到一定的推動作用，從而更合理配置藥品資源，提高醫(yī)療決策的質(zhì)量和效率。

超說明書用藥循證評價決策系統(tǒng)

    新《醫(yī)師法》的正式施行，體現(xiàn)了合理的超藥品說明書用藥的合法性，是超藥品說明書用藥監(jiān)管的里程碑，結(jié)束了國內(nèi)此領域無法可依的現(xiàn)狀。在此廣東省藥學會將繼續(xù)開拓創(chuàng)新，在超說明書用藥領域縱深探索，提升醫(yī)療機構(gòu)超說明書用藥管理水平，進一步保障醫(yī)院、醫(yī)生和患者的權(quán)益。（中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院供稿，圖/文：楊延,審核：伍俊妍）

廣東省科協(xié)官網(wǎng)發(fā)布（3月2日）：廣東省藥學會解鎖超說明書用藥規(guī)范管理“五大工具包” http://gdsta.cn/Item/37127.aspx

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