廣東省藥學(xué)會(huì)開(kāi)展快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與醫(yī)院新藥遴選工作 形成藥物快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估流程與方法

為提升廣東省醫(yī)院藥師的藥物評(píng)價(jià)研究水平，滿足當(dāng)前醫(yī)改及醫(yī)院藥學(xué)建設(shè)發(fā)展的需求，培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)藥物評(píng)價(jià)人才，提升醫(yī)院藥師參與新藥遴選的專(zhuān)業(yè)能力，由廣東省藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)及循證藥學(xué)專(zhuān)家委員與北京大學(xué)第三醫(yī)院/北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物評(píng)價(jià)中心聯(lián)合組織了“快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與醫(yī)院新藥遴選”培訓(xùn)項(xiàng)目，并形成了藥物快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的流程與方法。

藥物治療是醫(yī)藥衛(wèi)生體系中臨床治療的重要手段之一。我國(guó)藥品費(fèi)用總量大，全國(guó)藥品總費(fèi)用占衛(wèi)生總費(fèi)用的40%以上，遠(yuǎn)高于其他發(fā)達(dá)國(guó)家。伴隨著醫(yī)藥費(fèi)用上漲、醫(yī)保資金不足、醫(yī)院用藥目錄遴選壓力日益增大等問(wèn)題，對(duì)藥品進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估日益重要。

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment,HTA）是利用循證醫(yī)學(xué)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法，對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為衛(wèi)生和醫(yī)保決策者及醫(yī)藥衛(wèi)生人員提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的科學(xué)信息和循證依據(jù)。藥品的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估則是運(yùn)用循證藥學(xué)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法，對(duì)其有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性等方面進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)。

當(dāng)時(shí)間要求較高或條件有限時(shí)，快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估通過(guò)適當(dāng)簡(jiǎn)化衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估／系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法和流程，可相對(duì)高效地評(píng)估藥物的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性，為臨床和決策者提供初步參考。其特點(diǎn)為：①滿足決策者的快速?zèng)Q策需求；②檢索明確的數(shù)據(jù)庫(kù)，獲取佳的證據(jù)。該方法由于具有時(shí)效性較高的特點(diǎn)而日益被重視并用于決策制定（如醫(yī)院新藥遴選）。

本次“快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與醫(yī)院新藥遴選”培訓(xùn)班項(xiàng)目，2018年5月6日第一期在廣州正式舉辦，到2019年1月26日第五期總結(jié)大會(huì)，持續(xù)半年時(shí)間，吸引了包括中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心等在內(nèi)的16家醫(yī)院經(jīng)遴選的20位具有循證藥學(xué)基礎(chǔ)的藥師參與。通過(guò)5期的理論培訓(xùn)、案例實(shí)戰(zhàn)及模擬訓(xùn)練，共形成了19個(gè)藥品的臨床遴選意見(jiàn)。這19個(gè)藥品的臨床遴選意見(jiàn)，將為醫(yī)院新藥遴選提供兼具科學(xué)性與實(shí)用性的依據(jù)，同時(shí)也將成為廣東省醫(yī)院藥師應(yīng)用HTA的新起點(diǎn)。

藥品快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的流程與方法科學(xué)可靠，同時(shí)兼具實(shí)用性。經(jīng)過(guò)本次培訓(xùn)，在北京大學(xué)第三醫(yī)院/北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物評(píng)價(jià)中心老師的指導(dǎo)下，我們掌握了以下藥品快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的流程與方法：

1、明確待評(píng)估的問(wèn)題及目的。根據(jù)患者-干預(yù)措施-對(duì)照措施-結(jié)局指標(biāo)-研究類(lèi)型（PICOS）原則對(duì)待決策的問(wèn)題進(jìn)行轉(zhuǎn)化，明確待評(píng)估的問(wèn)題。

2、制定計(jì)劃書(shū)。計(jì)劃書(shū)主要包括明確待評(píng)估的問(wèn)題、目的及擬采用的研究和評(píng)價(jià)方法。

3、文獻(xiàn)檢索及篩選。根據(jù)PICOS原則制定相應(yīng)的檢索式，根據(jù)預(yù)先制定的納入排除標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)證據(jù)質(zhì)量的高低，依次選擇相應(yīng)的研究。

4、數(shù)據(jù)的提取和方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。根據(jù)不同研究的特點(diǎn)，設(shè)計(jì)相應(yīng)的資料提取表。主要提取以下內(nèi)容：①患者基本特征；②干預(yù)措施（治療方案、劑量和療程等），對(duì)照措施；③隨訪時(shí)間；④結(jié)局指標(biāo)；⑤研究結(jié)果，⑥結(jié)論等。

5、證據(jù)的合成和分析。對(duì)納入的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、臨床指南和系統(tǒng)評(píng)價(jià)/meta分析等二次研究及經(jīng)濟(jì)學(xué)研究進(jìn)行描述性評(píng)價(jià)和分析。在定性描述時(shí)主要呈現(xiàn)納入研究的主要研究目的，主要研究方法，主要研究發(fā)現(xiàn)和主要結(jié)論等。

6、證據(jù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和結(jié)論。隨著循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展，證據(jù)分級(jí)和推薦強(qiáng)度的逐漸演進(jìn)，已有多種工具用于證據(jù)的分級(jí)。其中應(yīng)用比較廣泛的為牛津證據(jù)分級(jí)與推薦意見(jiàn)強(qiáng)度（治療部分）和GRAED證據(jù)分級(jí)系統(tǒng)。

7、形成評(píng)估報(bào)告。在報(bào)告撰寫(xiě)方面，沒(méi)有統(tǒng)一的要求。一般情況下以簡(jiǎn)報(bào)的形式呈現(xiàn)。簡(jiǎn)報(bào)主要包括以下幾部分內(nèi)容：封面、摘要和簡(jiǎn)要的報(bào)告( 簡(jiǎn)要的背景、目的、方法、結(jié)果和結(jié)論)。

8、結(jié)論的推廣及后效評(píng)價(jià)。由于快速評(píng)估強(qiáng)調(diào)時(shí)效性，證據(jù)收集和評(píng)價(jià)方面可能存在偏倚，因此在結(jié)論推廣的同時(shí)，應(yīng)積極對(duì)其進(jìn)行隨訪和后效評(píng)價(jià)。根據(jù)反饋結(jié)果，修改報(bào)告或者必要時(shí)開(kāi)展完整的評(píng)估。

藥品綜合衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估可以對(duì)藥物進(jìn)行科學(xué)的評(píng)價(jià)，快速遴選出安全、經(jīng)濟(jì)、有效、適宜的藥物，對(duì)醫(yī)保目錄準(zhǔn)入和退出機(jī)制起重要參謀作用，給政府醫(yī)療決策以很好的技術(shù)支持。同時(shí)，藥品綜合衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估也為藥師職業(yè)發(fā)展提供了新的思路，為提升藥師循證藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等方面的綜合能力素質(zhì)，進(jìn)一步提高醫(yī)院的臨床藥學(xué)服務(wù)能力。

參考文獻(xiàn)

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[2] 門(mén)鵬,唐惠林,翟所迪.藥品衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估的步驟與方法[J].中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn), 2015,(10): 57-59.

[3] 門(mén)鵬,唐惠林,翟所迪.沙格列汀治療2 型糖尿病的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性的快速衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估[J]. 中國(guó)新藥雜志, 2015,24(23):2751-2755.

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