廣東省藥學會區(qū)域倫理委員會正式成立

2018年1月30號，廣東省藥學會區(qū)域倫理委員會順利召開了成立大會。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局賴育健處長、廣東省藥學會秘書長鄭志華，藥物臨床試驗專業(yè)委員會楊忠奇主委、專委會顧問梁偉雄教授、許重遠、葉麗卡兩位副主委及區(qū)域倫理委員會委員，秘書出席大會，以及省內(nèi)機構(gòu)倫理同仁100多人一并出席見證了成立大會。

倫理委員會審查是臨床試驗研究中不可或缺的一環(huán)。長期以來，我國的臨床試驗倫理審查主要由各研究機構(gòu)內(nèi)設(shè)的倫理委員會來執(zhí)行。近年來，隨著我國藥品與醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的快速發(fā)展，對倫理審查的能力和效率也提出了新要求。同時隨著醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域國際化程度越來越高，在臨床研究領(lǐng)域的國際合作也越來越緊密，需要改變目前我國倫理審查單一化的模式，對倫理委員會工作和發(fā)展的多樣性提出了需求，包括區(qū)域倫理委員會、獨立的第三方倫理委員會等。2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中提到可根據(jù)需要成立區(qū)域倫理委員會和針對現(xiàn)有倫理審查方式中提高效率的相關(guān)舉措。隨后國內(nèi)已有4個省市在不同層面成立了區(qū)域倫理委員會。

為適應新形勢下醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域加速創(chuàng)新發(fā)展對醫(yī)學倫理管理的要求，廣東藥學會區(qū)域倫理委員會依托廣東省藥學會法人單位適時成立。成立儀式由南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院許重遠主任主持，鄭志華秘書長代表藥學會宣讀區(qū)域倫理委員會任命文件，包括主委，副主委，委員以及秘書組成員名單，希望各位成員履行好各自職責，為區(qū)域倫理委員會貢獻一份力量，并希望區(qū)域倫理的落地以干實事，解決實際困難為先。楊忠奇主委代表專委會祝賀區(qū)域倫理委員會成立。接著揭牌儀式由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局賴育健副處長，廣東省藥學會秘書長鄭志華，藥物臨床試驗專業(yè)委員會主委楊忠奇、專委會顧問梁偉雄教授、副主委許重遠、葉麗卡兩位主任共 6位代表共同揭牌。

隨后是區(qū)域倫理委員會精彩學術(shù)報告的首場秀，由區(qū)域倫理委員會秘書李曉彥和張怡主持，報告主題均圍繞區(qū)域倫理展開。首先許重遠主任對區(qū)域倫理委員會成立的背景和意義進行了闡述，介紹了國內(nèi)外倫理發(fā)展多樣性以及在大背景下區(qū)域倫理委員會建設(shè)的重要性。接著秘書時濤分別介紹了中國大陸地區(qū)，中國臺灣地區(qū)，美國多中心倫理審查實踐情況，同時提出了個人設(shè)想和思考，為區(qū)域倫理委員會在國內(nèi)如何發(fā)展提供了啟發(fā)思路。隨后李媛媛秘書從提高多中心倫理審查時限為切入點，分析了區(qū)域倫理委員會的將要面臨挑戰(zhàn)，對今后區(qū)域倫理委員會順利開展需要考慮的問題和解決的困難提出了個人的看法。白勝秘書從多中心臨床試驗項目的角度談了區(qū)域倫理的審查任務。針對區(qū)域倫理與分中心倫理的協(xié)作審查，從人遺傳資源利用、項目跟蹤、臨床協(xié)議等方面做了實例分析，并提出了解決的思路，為機構(gòu)倫理與區(qū)域倫理將來的合作獻策。最后秘書長胡興媛介紹了區(qū)域倫理委員會的構(gòu)建歷程以及未來的規(guī)劃，對指導我省區(qū)域倫理委員會的建設(shè)提出了新的要求。廣東省藥學會區(qū)域倫理委員會將遵循國際涉及人的研究法規(guī)和倫理指南，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)，建立相應的管理制度和標準操作規(guī)程。接受機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查；提供機構(gòu)倫理審查指導服務；開展倫理培訓、提供咨詢等服務。

不忘初心，方得始終，這一天是羊城最寒冷的一天，但卻吸引了一眾熱血沸騰的倫理健兒，在區(qū)域倫理委員會的建設(shè)道路上奔跑和吶喊，秉承充分保護受試者的宗旨，為醫(yī)藥創(chuàng)新研究保駕護航。路漫漫其修遠兮，任重而道遠，廣東省區(qū)域倫理委員會的發(fā)展需要區(qū)域倫理委員會成員及全省倫理工作者不斷探索，凝結(jié)智慧共同為區(qū)域倫理委員會的可持續(xù)發(fā)展而不懈奮斗。

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