第二屆仿制藥一致性評價工作關(guān)鍵技術(shù)研討會暨2017廣東省藥學(xué)會制藥工程專委會年會順利舉行

2017年12月9日，由廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會、廣東藥科大學(xué)、廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新聯(lián)盟聯(lián)合主辦，廣州凱卓醫(yī)藥科技有限公司和廣州一品紅制藥有限公司協(xié)辦的“第二屆仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)研討會暨2017 廣東省藥學(xué)會制藥工程專委會年會在廣州大學(xué)城廣東藥科大學(xué)召開”。廣東省藥監(jiān)局、廣州市藥監(jiān)局、廣州市科創(chuàng)委、廣東藥科大學(xué)等單位的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席會議，了解一致性評價一線工作情況，并對來自北京上海南京的專家表示歡迎，150多位來自廣州珠三角及省內(nèi)的同行參加了會議。

廣州食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)致辭

本次會議主題是“仿制藥一致性評價關(guān)鍵技術(shù)研討會——BE研究和中試放大產(chǎn)業(yè)化研究”，針對口服化學(xué)仿制藥一致性評價目前階段的難點與困惑，邀請了業(yè)內(nèi)專家深入交流與探討如何開展預(yù)BE研究、怎樣進行BE試驗管理、如何設(shè)計并高效的完成高難度品種的BE試驗、結(jié)合QbD研究手段怎么開展從實驗室到車間的中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移，以及商業(yè)批量產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵參數(shù)考量與控制因素等內(nèi)容。本次會議還特別邀請專家介紹藥代動力學(xué)最新學(xué)術(shù)研究動態(tài)，讓大家從車間再回到實驗室了解一下國內(nèi)外最新基礎(chǔ)研究進展。

阿基業(yè) 研究員

上午，會議由廣州醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院院長余細勇教授、廣東藥科大學(xué)藥科學(xué)院副院長嚴(yán)春艷教授主持，第一個環(huán)節(jié)由來自中國藥科大學(xué)藥物代謝動力學(xué)重點實驗室的阿基業(yè)研究員做題為《藥代動力學(xué)與代謝組學(xué)結(jié)合評價成藥性》的報告，介紹藥物代謝學(xué)術(shù)研究的最新進展。阿基業(yè)研究員首先介紹了王廣基院士領(lǐng)導(dǎo)的中國藥科大學(xué)藥物代謝動力學(xué)重點實驗室的主要學(xué)術(shù)成就，包括繼承和發(fā)展經(jīng)典藥代動力學(xué)理論方法，建立與國際接軌的藥代動力學(xué)研究技術(shù)體系，推動新藥研發(fā)進程；創(chuàng)建靶細胞藥動/藥效結(jié)合研究新模式，實現(xiàn)藥代動力學(xué)研究從“宏觀”向“微觀”突破；探索中藥多成分藥代動力學(xué)研究新技術(shù)，實現(xiàn)藥代動力學(xué)研究從“單成分”向“多成分”發(fā)展等工作。尤其介紹了代謝組學(xué)與藥代動力學(xué)結(jié)合研究和評價成藥性及藥物作用機理的研究工作，如對比藥代動力學(xué)與代謝組學(xué)的不同，并且以復(fù)方丹參滴丸（T89）美國臨床研究、阿霉素誘導(dǎo)乳腺癌細胞耐藥的分子機理做案例分析，進一步說明代謝組學(xué)與藥代動力學(xué)結(jié)合研究和評價成藥性及藥物作用機理的重要性。

丁黎 教授

接著，在大家廣泛關(guān)注的“如何高效開展仿制藥的BE研究”的會議主題環(huán)節(jié)，來自中國藥科大學(xué)丁黎教授做了題為《人體生物等效性研究常見問題及其相關(guān)考慮》的報告，從基于BCS分類/其他類型的BE豁免；為什么需要做空腹BE、餐后BE、空腹+餐后BE；人體BE試驗及其可能的結(jié)果；BE試驗失敗的可能原因；哪些藥物容易不等效；如何提高BE試驗的成功率；預(yù)BE、受試者例數(shù)、高變異藥物；臨床方案設(shè)計中如何考慮性別的問題；內(nèi)源性藥物的BE試驗設(shè)計；非口服藥物的BE試驗設(shè)計等方面進行報告。

劉川 博士

     北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司首席科學(xué)家劉川博士做題為《生物等效性臨床試驗項目管理：實施與挑戰(zhàn)》的報告。從生物等效性臨床試驗相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方法要素、臨床試驗管理要點、生物等效性特性要素、評價數(shù)據(jù)質(zhì)量管理這幾方面，結(jié)合科林利康在GCP環(huán)節(jié)的具體生物等效性臨床試驗項目案例展開匯報。

雷伯開 博士

上海博志研新藥物技術(shù)有限公司的雷伯開博士，做題為《基于BCS分類豁免普通口服制劑BE之滲透性研究的思考》的報告，分別就不同仿制藥一致性評價的豁免條件；豁免關(guān)注點如溶解度、高滲透性；滲透性解析的重要性；滲透性研究方法；滲透性的影響因素等問題展開報告。

workshop-專家談

下午，在南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院龐建新教授主持的“Workshop-專家談”環(huán)節(jié)，中國藥科大學(xué)的丁黎教授、北京科林利康的劉川博士、上海博志研新的雷伯開博士、天津漢康的嚴(yán)潔總經(jīng)理和北京經(jīng)緯傳奇的蔡緒柳、番禺中心醫(yī)院GCP機構(gòu)的張文潔主任醫(yī)師、廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院GCP機構(gòu)的潘蕓蕓博士、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第五醫(yī)院GCP機構(gòu)的李詠梅主任等專家分別介紹了各自單位開展BE研究的情況、條件以及研究專長，現(xiàn)場聽眾積極提問，互動氣氛非常熱烈，專家對大家關(guān)心的多個問題進行了解答，包括需建立數(shù)據(jù)剔除原則篩選BE數(shù)據(jù)；基于試驗合理性的考慮，不建議利用基因篩查進行高變異性志愿者的辨識等。作為廣州市藥物一致性評價聯(lián)盟的合作單位番禺中心醫(yī)院、廣藥附一院、廣醫(yī)五院的三位臨床專家也積極表態(tài)歡迎大家多多交流，希望能夠為廣東省內(nèi)制藥企業(yè)，尤其是聯(lián)盟單位加快開展臨床試驗服務(wù)。

接著，“中試放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移”環(huán)節(jié)由廣州醫(yī)藥工業(yè)研究院李金華董事長和廣州帝奇劉鋒總經(jīng)理主持。

洪建文 主任

廣東省藥品檢驗所副調(diào)研員藥典委員洪建文博士報告題為《仿制藥一致性評價質(zhì)量研究中相關(guān)問題的討論》，她從監(jiān)管的角度，圍繞仿制藥一致性的相關(guān)政策及文件要求、質(zhì)量研究內(nèi)容及考慮、檢驗和復(fù)核的考慮等方面展開報告。報告資料措辭嚴(yán)謹(jǐn)，解析透徹，聽眾反響熱烈。

朱少璇 教授級高級工程師

廣藥集團白云山制藥總廠朱少璇前廠長做題為《企業(yè)開展一致性評價的策略》的報告，重點介紹了白云山制藥總廠的一致性評價策略：梳理品種、輕重緩急、內(nèi)外（目錄內(nèi)外）結(jié)合，獎懲結(jié)合（16字方針）；兩手（仿制藥和創(chuàng)新藥）都要抓、兩手都要硬；一致性評價保品種保生存，新藥研發(fā)求發(fā)展等大型藥企發(fā)展策略，并就參比制劑選擇、成立跨部門協(xié)調(diào)工作組、委外研究、充分利用外部資源、如何提高BE成功率、加快推進BE研究、一致性評價技術(shù)轉(zhuǎn)移等管理手段和經(jīng)驗做了細致分享。

梁超峰 主任藥師,高級工程師

廣州市藥物一致性評價聯(lián)盟專家委員會主席、廣州醫(yī)工院的梁超峰主任藥師做了題為《緩控(調(diào))釋制劑：仿制藥中試放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移》的報告，從制劑發(fā)展概覽、緩控(調(diào))釋制劑的分類、緩控(調(diào))釋制劑的發(fā)展概況、緩控(調(diào))釋制劑的研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移思路——QbD理念，并以鹽酸二甲雙胍制劑的一致性評價、復(fù)方非索偽麻緩釋膠囊小試—中試—動態(tài)生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、鹽酸地爾硫卓控釋膠囊的研發(fā)實例做分享。

梁超峰 主任藥師,高級工程師

會中，參會代表與演講嘉賓頻頻互動，就BE研究和中試放大產(chǎn)業(yè)化研究等相關(guān)熱點問題展開熱烈討論。

王霆主任委員作總結(jié)發(fā)言

最后由廣東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任委員、廣州市藥物一致性評價產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新聯(lián)盟理事長王霆博士作熱情洋溢的大會總結(jié)，感謝來自北京上海南京等地的專家對廣東制藥同行的支持，感謝大家對制藥工程專委會和聯(lián)盟的支持，還特別邀請承擔(dān)本次會務(wù)工作的秘書處和志愿者一起上臺合影留念。

當(dāng)天晚上制藥工程專委會還舉行了“第四屆嶺南藥壇杰出貢獻人物頒獎典禮”，活動邀請中國藥科大學(xué)副校長陸濤教授，廣東省藥學(xué)會陶德勝副理事長、制藥工程專委會主任委員王霆博士一起為廣州市藥監(jiān)局前局長金建忠先生、廣東省藥檢所張文光主任和廣藥集團朱少璇女士頒獎，感謝他們對廣東制藥工業(yè)做出的杰出貢獻。(由本會制藥工程專業(yè)委員會供稿/圖)

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